Anvisa proíbe T36, caneta paraguaia do Mounjaro
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu, nesta quarta-feira (16), a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso da caneta emagrecedora paraguaia T36. O produto é vendido como versão de tirzepatida, o mesmo princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica americana Eli Lilly, hoje o único medicamento à base dessa substância autorizado a circular no Brasil.
A decisão fecha uma brecha que vinha desde junho, quando a T36 passou a circular em grupos de venda no WhatsApp. Até então, o produto não aparecia nominalmente nas resoluções que já haviam barrado outras tirzepatidas paraguaias, o que abria espaço para a compra individual.
O que muda com a proibição da T36
A T36 é fabricada pelo laboratório Catedral, o mesmo responsável pela Tirzedral, outra caneta de tirzepatida paraguaia já proibida pela Anvisa. Segundo o advogado André Schleich, que atua em processos relacionados às tirzepatidas paraguaias, a T36 não é um medicamento novo, mas uma nova apresentação comercial da Tirzedral.
"É basicamente o mesmo medicamento que a Tirzedral, não tem alteração nenhuma. Só mudaram a embalagem, mudaram a roupagem. Os dois são produzidos concomitantemente", afirma.
Com a medida, a T36 entra na lista de tirzepatidas paraguaias barradas pela agência, ao lado de TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex e Tirzec. O registro sanitário da T36 foi aprovado em junho deste ano pela Dinavisa (Direção Nacional de Vigilância Sanitária paraguaia) e tem validade até abril de 2031. Segundo esse registro, o produto é comercializado em frascos multidose de 2,4 mL, com doses de 2,5 mg a 15 mg, indicado para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Por que o registro no Paraguai não vale no Brasil
Mesmo registrado pela Dinavisa, o produto precisa de registro sanitário na Anvisa para ser vendido regularmente no país. "Não há reconhecimento automático de um país para o outro. O primeiro passo é obter o registro no Brasil. Só então a empresa passa pela análise de qualidade, segurança e eficácia, além dos estudos e ensaios clínicos exigidos aqui", explica a advogada Anna Goulart, especialista em direito da saúde.
Um estudo da Unicamp encomendado pela Folha de S.Paulo confirmou que amostras de tirzepatida paraguaia, incluindo a Tirzedral, continham o mesmo princípio ativo do Mounjaro. Especialistas ponderam que a molécula paraguaia não é idêntica ao Mounjaro: a análise não avaliou impurezas, contaminantes, eficácia nem segurança. A própria Anvisa afirma que comprovar equivalência terapêutica exige mais do que identificar a molécula, avaliando também o comportamento do produto no corpo e as condições de fabricação, armazenamento e transporte.
Neuton Dornelas, médico endocrinologista e presidente da SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), afirma que relatos de usuários em redes sociais não substituem as evidências exigidas por órgãos reguladores nem eliminam os riscos de usar medicamento sem registro sanitário no Brasil.
Em 20 de agosto, Anvisa e Dinavisa assinaram acordo para troca de informações e combate a produtos ilegais, substituindo memorando firmado em março de 2024, com validade de cinco anos.