Polilaminina entra em nova etapa e inicia testes clínicos de fase 1 em setembro

A polilaminina entra na fase 1 dos estudos clínicos no dia 24 deste mês, com 5 voluntários de 18 a 72 anos, em São Paulo. O estudo vai testar a segurança da substância em pessoas com lesão medular completa e cirurgia indicada. O trabalho será feito pela Cristália com pesquisadores da UFRJ, sob autorização da Anvisa.

O recrutamento exige critérios específicos: lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, ferimento há menos de 72 horas e indicação de cirurgia para descompressão medular. Após a aplicação da polilaminina durante a cirurgia, os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, passarão por reabilitação na AACD e ficarão sob acompanhamento da equipe de pesquisa por seis meses.

A substância foi desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no corpo humano. A professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio descobriu a molécula e estuda seu potencial há mais de 20 anos. No sistema nervoso, a laminina serve de base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios que transmitem sinais elétricos e químicos. É por isso que os pesquisadores acreditam que a polilaminina pode reestabelecer a conexão interrompida quando há lesão na medula.

Depois de resultados positivos em ratos, a equipe fez um estudo-piloto entre os anos de 2016 e 2021, com aplicação da substância em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão. Três morreram em decorrência das lesões, mas os 5 que se recuperaram tiveram algum ganho motor. Ainda assim, não é possível afirmar que esse resultado veio diretamente da polilaminina, e por isso a substância ainda precisa passar por ensaios clínicos controlados.

A divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção, e dezenas de pessoas receberam autorização para usar a substância de forma compassiva, uma licença especial concedida pela Anvisa para o uso de substâncias experimentais em casos de grande gravidade. Como essas aplicações não foram feitas sob protocolo científico, não dá para atestar se a polilaminina funcionou ou não.

Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, disse: "Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível".

Se a substância avançar na fase 1, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para seguir com os testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores podem avaliar se ela realmente funciona e se produz resultados melhores do que os tratamentos disponíveis hoje. Só depois da conclusão de todas as fases é que o medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população. As informações são da Agência Brasil.