Anvisa certifica fábricas francesas de materiais médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para duas fábricas localizadas na França. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira, 27 de agosto de 2026, por meio da Resolução-RE nº 3.405, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Renata de Lima Soares.

O selo atesta que as unidades cumprem normas rígidas de segurança e higiene. Com ele, os produtos fabricados podem ser importados e comercializados no Brasil com garantia de qualidade. A certificação é requisito essencial para empresas que operam com produtos de saúde de alto risco, como os materiais médicos de alta complexidade produzidos por essas fábricas.

As empresas certificadas são a Cousin Biotech e a Maco Productions. A solicitação da primeira foi feita pela importadora Medstar Importação e Exportação EIRELI. Já no caso da Maco Productions, a solicitante foi a Macopharma do Brasil Importação, Exportação e Comércio Ltda.

Para o consumidor e para o sistema de saúde, a CBPF funciona como um filtro de segurança. Ela garante que os insumos médicos foram produzidos sob controles rígidos, minimizando riscos de falhas ou contaminação. Produtos classificados como classe III e IV pela Anvisa englobam itens de alto potencial de risco ao paciente ou operador, exigindo vigilância constante. Sem o selo, as empresas ficam impedidas de registrar novos produtos ou renovar registros de itens já existentes no mercado nacional.

A validade do certificado é de quatro anos, seguindo as diretrizes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 850/2024. O reconhecimento foi amparado por relatórios de auditorias realizadas por organismos terceiros e autoridades regulatórias internacionais que colaboram com a agência brasileira. Caso haja alteração nos processos produtivos ou nas instalações das fábricas na França, as empresas devem comunicar o órgão regulador imediatamente. A fiscalização pode realizar novas inspeções ou suspender o certificado se irregularidades forem detectadas.

A medida entra em vigor imediatamente a partir da publicação no Diário Oficial. Para quem acompanha o setor de saúde, a notícia é um alívio: a concessão do selo é um passo fundamental para a manutenção do abastecimento de tecnologias médicas avançadas em hospitais e clínicas brasileiras. o que é a certificação de boas práticas de fabricação como a anvisa fiscaliza produtos de saúde importados