Anvisa autoriza estudo da Fiocruz com vacina de mRNA contra a Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 20 de agosto, um estudo clínico da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para avaliar uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA). O imunizante é produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e pode ampliar a capacidade nacional de fabricação desse tipo de vacina.
O estudo está na fase 1 e vai avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quando usada como reforço em adultos saudáveis. Serão 90 voluntários, com idades entre 18 e 59 anos, recrutados em dois centros de pesquisa no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. O recrutamento deve levar seis meses, e cada participante será acompanhado por mais seis meses após a inclusão.
A vacina usa mRNA com instruções para a produção da proteína Spike, também chamada de proteína S, da variante XBB do coronavírus. Essa tecnologia ganhou destaque na pandemia por usar instruções genéticas para estimular a resposta imunológica do organismo.
O ensaio será aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado, considerando o cenário epidemiológico e o histórico de vacinação no Brasil. Serão testadas três doses: 25, 50 e 100 microgramas. Os pesquisadores vão analisar segurança, reatogenicidade (reações após a vacinação) e imunogenicidade (capacidade de provocar resposta imune). Por ser aberto, todos saberão qual vacina está sendo aplicada.
Para a Fiocruz, o desenvolvimento de uma vacina de mRNA pode reduzir a dependência de tecnologias estrangeiras e fortalecer a capacidade tecnológica do país. Mas a autorização da Anvisa não significa aprovação para uso na população. O imunizante ainda precisa passar pelas fases clínicas que comprovem segurança e eficácia.
O protocolo está registrado no ClinicalTrials.gov, sob o número NCT07640308. Estudos clínicos são divididos em fases; a fase 1 é inicial, com poucos participantes, focada em segurança e resposta imunológica. Antes de começar, é necessária aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e avaliação regulatória da Anvisa.
Se as etapas demonstrarem que os benefícios superam os riscos, o desenvolvedor poderá pedir registro à Anvisa. Só depois da aprovação e do cumprimento das exigências é que a vacina poderá ser disponibilizada no país. Para a economia mineira, a produção nacional de vacinas pode gerar empregos qualificados e reduzir custos de importação, mas ainda não há prazo para conclusão dos estudos.