Anvisa aprova cinco novas canetas de semaglutida para diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis produzidos com semaglutida sintética, conhecidos como canetas, para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem manter a doença adequadamente controlada. As autorizações ampliam as opções disponíveis no país, mas o uso deve ocorrer somente sob prescrição e orientação de um profissional de saúde.

Os cinco medicamentos registrados são Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. A autorização do Owozy foi concedida à empresa Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos. O registro do Seemasun ficou sob responsabilidade da Sun Farmacêutica do Brasil, enquanto o Zempneo pertence à Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica. O Semavy foi registrado pela Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos, e o Orsema recebeu autorização para comercialização sob responsabilidade da Ranbaxy Farmacêutica.

Todos os novos produtos têm a semaglutida obtida por processo sintético como princípio ativo e foram avaliados por comparação com o Ozempic, produto biológico já registrado no Brasil e utilizado no controle do diabetes tipo 2. Apesar da comparação, cada novo medicamento passou por processo próprio de análise antes da concessão do registro sanitário.

O que muda no tratamento do diabetes tipo 2

A indicação aprovada contempla adultos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle insuficiente da doença. As canetas poderão ser utilizadas como complemento à alimentação adequada e à prática de atividade física, especialmente nos casos em que o uso da metformina não é considerado apropriado devido à intolerância do paciente ou à existência de contraindicações.

A semaglutida pertence ao grupo dos medicamentos agonistas do receptor de GLP-1. Essa classe atua em mecanismos relacionados ao controle da glicose no sangue, à produção de insulina e à sensação de saciedade. Embora esses medicamentos tenham ganhado visibilidade pelo uso relacionado à perda de peso, as cinco novas canetas receberam indicação específica para o tratamento do diabetes tipo 2.

Maior volume de registros de agonistas GLP-1 já feito pela Anvisa

A aprovação representa o maior volume de registros de medicamentos agonistas de GLP-1 concedido pela Anvisa de uma só vez. A agência informou que o aumento das análises acompanha o crescimento dos pedidos apresentados por empresas interessadas em produzir e comercializar novas versões desses tratamentos no mercado brasileiro.

A priorização dos pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida começou em agosto de 2025. A medida ocorreu após solicitação do Ministério da Saúde e também levou em consideração a necessidade de ampliar o abastecimento do mercado nacional. O processo foi incluído nas ações relacionadas ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde e motivou a publicação de um chamamento específico para empresas do setor.

Paralelamente, a Anvisa colocou em andamento um plano com 125 iniciativas destinadas a reduzir as filas de pedidos e o tempo necessário para a avaliação de novos medicamentos. Entre os produtos sintéticos e biológicos incluídos no chamamento, 11 processos já tiveram a análise concluída. Ao todo, seis medicamentos receberam aprovação até o momento, considerando os cinco registros anunciados nesta quarta-feira e uma autorização anterior.

Como funciona a avaliação da Anvisa para esses medicamentos

O processo de avaliação realizado pela agência inclui a análise de estudos clínicos, documentos técnicos, dados sobre eficácia, segurança e qualidade, além da inspeção das linhas de produção estéril. Somente após o cumprimento das exigências sanitárias o registro pode ser concedido. A autorização não elimina a necessidade de acompanhamento médico durante o tratamento.

Segundo os dados divulgados pela agência, 68% de todos os pedidos de registro já apresentados no Brasil para medicamentos injetáveis destinados ao tratamento da obesidade e do diabetes envolvem produtos desenvolvidos por processo sintético. O crescimento está relacionado ao avanço das tecnologias de produção e ao encerramento de patentes de determinados medicamentos nos últimos anos.

Quando as novas canetas de semaglutida estarão disponíveis

O registro sanitário permite que as empresas avancem nas etapas necessárias para a entrada dos produtos no mercado brasileiro. No entanto, a aprovação não significa que todas as canetas estarão imediatamente disponíveis nas farmácias. A definição sobre lançamento, distribuição e abastecimento dependerá das empresas responsáveis por cada medicamento e dos demais procedimentos regulatórios aplicáveis.

A Anvisa reforça que medicamentos à base de semaglutida exigem prescrição e acompanhamento profissional. A automedicação ou o uso fora das indicações aprovadas pode aumentar o risco de reações adversas e complicações. No Brasil, as farmácias devem reter uma via da receita no momento da venda dos medicamentos agonistas de GLP-1.

Perguntas Frequentes

As novas canetas de semaglutida são genéricas do Ozempic?

Os cinco medicamentos foram avaliados por comparação com o Ozempic, mas cada um passou por processo próprio de análise. Eles são produzidos com semaglutida sintética, enquanto o Ozempic é um produto biológico.

Quem pode usar as novas canetas?

A indicação aprovada é para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle insuficiente da doença, como complemento à alimentação e atividade física, especialmente quando a metformina não é apropriada.

As canetas de semaglutida servem para emagrecer?

Embora os agonistas GLP-1 tenham ganhado visibilidade pelo uso relacionado à perda de peso, as cinco novas canetas receberam indicação específica para o tratamento do diabetes tipo 2, não para obesidade.

Quando os novos medicamentos chegam às farmácias?

A aprovação não significa disponibilidade imediata. O lançamento, a distribuição e o abastecimento dependem das empresas responsáveis e de procedimentos regulatórios adicionais.

É necessário receita médica para comprar?

Sim, a Anvisa reforça que medicamentos à base de semaglutida exigem prescrição e acompanhamento profissional. As farmácias devem reter uma via da receita no momento da venda.